Unser Service

Kontaktformular

Kontaktformular öffnen

 med Conform - bietet ein breites Portfolio

Mit unserer langjährigen Erfahrung unterstützen wir Sie bei der Einführung und Aufrechterhaltung von

QM Systemen nach DIN ISO 13 485.

Wir erarbeiten mit Ihnen ein passfähiges QM System nach Ihren Bedürfnissen und begleiten Sie bei der Zulassung Ihrer Medizinprodukte.

Sprechen Sie uns an und vereinbaren Sie gleich einen Beratungstermin telefonisch unter 03641-8761060 mit uns!

 Wir begleiten die Entwicklung, Markteinführung und die Beobachtung über den kompletten Lebenszyklus Ihres Medizinproduktes: 

  • Beratung zur CE Zertifizierung
  • Einführung und Aufrechterhaltung von QM Systemen nach DIN ISO 13 485
  • Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7_1/ Revision 4
  • Beratung zur Klinischen Prüfung / Vermittlung und Zusammenarbeit mit Studienzentren
  • Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14 971
  • Beratung zur Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Erstellung und Führung der Produktakte
  • Auditorin für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV geprüft
    Aufgrund unserer Qualifikation führen wir bei Ihnen vor Ort ein internes Audit als Vorbereitung zu Ihrem Third Party Audit durch.