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Willkommen bei den Spezialisten für Zertifizierung und Registrierung von Medizinprodukten

Sie wollen Ihr Medizinprodukt in der EU registrieren?
Sie suchen einen echten Partner für Ihr Qualitätsmanagement?

Wir begleiten Sie während des gesamten Prozesses und sorgen für die normenkonforme technische Dokumentation. Seit über zehn Jahren arbeiten wir für namhafte Kunden aus der Medizintechnik- und Biotechnologie-Branche. Wir beraten nicht nur, sondern arbeiten partnerschaftlich und aktiv mit.

Durch Expertenschulungen, Workshops und Inhouse-Trainings helfen wir Ihnen bei der Qualifizierung Ihrer Mitarbeiter und bestehende Ressourcen zu nutzen.
Diese Rundum-Betreuung wissen gerade Klein- und Mittelständische Unternehmen zu schätzen - und wir sind stolz darauf, dass unsere Kunden immer wieder gern mit uns zusammenarbeiten.

Gern unterstützen wir auch Sie!

 

Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement

  • Einführung und Aufrechterhaltung von QM-Systemen nach DIN ISO 13 485
  • Auditorin für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV geprüft
Produktzulassungen

Produktzulassungen

Produktzulassungen

  • Beratung zur CE-Zertifizierung
  • Beratung zur Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Miterstellung und Weiterqualifizierung der Produktakte
  • Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7_1/ Revision 4 / MDR / IVDR
  • Beratung zur Klinischen Prüfung / Vermittlung und Zusammenarbeit mit Studienzentren
  • Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14 971
Schulungen

Schulungen

Schulungen

  • Workshops in Kleingruppen
  • Inhouse-Training

Kontakt
Adresse:
Keßlerstraße 21 b
07745 Jena

E-Mail:
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Telefon:
03641 - 87 610 60
Kontaktformular
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 Wir freuen uns auf Ihren Anruf!

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