Einführung und Aufrechterhaltung von QM Systemen nach DIN EN ISO 13485

Der Qualitätsstandard in der Medizinprodukteindustrie ist hoch. Durch ein standardisiertes Vorgehen im Unternehmen kann das Qualitätsmanagement  systematisch unterstützt werden.

Die Qualitätsstandards, die durch regulatorische Vorgaben und zusätzlich eigene Qualitätsstandards festgelegt sind, müssen von allen Mitarbeitern im Unternehmen eingehalten werden. Dabei ist ein eingeführtes System hilfreich: Es unterstützt bei  der Sicherung der Produktion, der gezielten Nutzung von Ressourcen und ist Richtschnur für alle Beteiligten.

Jedes Unternehmen, welches Medizinprodukte selbst auf den Markt bringt, ist zur Erfüllung von einem Qualitätsmanagementsystem verpflichtet. Die Art des Systems ist abhängig von der Medizinprodukteklasse.

Unsere Leistungen

• Analyse der vorhandenen Prozesse im Unternehmen
• Erfassen und Sichtung der vorhandenen Dokumente
• Information und Einbindung der Mitarbeiter
• Erfassung des IST-Stands und Abgleich mit den Forderungen der Norm
• Vorlagenerstellung der Dokumentation für Ihr QM-System mit individuellem Abgleich
• Vorauswahl der benannten Stelle nach Art des Produktes
• Begleitung bei der Durchführung des externen Zertifizierungsaudits

Auditorin für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach DIN EN ISO 13485 - TÜV geprüft

Überprüfen Sie Ihr Qualitätsmanagementsystems intern in geplanten Abständen?

Bei einem zertifizierten Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 haben Sie ein jährlichen Audit / Reaudit Ihrer Benannten Stelle. Doch auch das interne Audit des Unternehmens sollte regelmäßig durchgeführt werden.
Nutzen Sie uns als externen Partner für Ihr Audit. Das garantiert Neutralität, einen unvoreingenommene Blick auf Ihr Unternehmen und schont die personellen Ressourcen bei der Vor- und Nachbereitung.

Wir begleiten externe Audits und unterstützen Sie bei der Durchführung eines internen Audits in Ihrem Unternehmen.

Unsere Leistungen:

• Vorbereitende Tätigkeiten, wie die Erstellung eines Auditjahresplans
• Erstellen eines Auditprogramms
• Durchführung des internen Audits vor Ort bei Ihnen nach DIN EN ISO 19011, sowie speziell im Rahmen der DIN EN ISO 13485
• Nachbereitung des Audits
• Erstellung Auditbericht und Maßnahmenpläne
• Unterstützung bei der Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen

Normenview – Update regulatorische Anforderungen

Nachdem die Hürden einer Zertifizierung genommen wurden und die Dokumentation zur Produktzulassung abgenommen wurde, ist der Prozess der Zulassung nicht zu Ende. Das Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 und auch die MDR 2017/745 fordern eine Aktualität der regulatorischen Anforderungen und ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften.
Für Sie als Hersteller bedeutet das, dass Sie sicherstellen müssen, dass Ihre Technische Dokumentation und auch Ihr Qualitätsmanagement aktuell ist und dass alle Anforderungen zur Wahrung der Sicherheit des Medizinproduktes erfüllt wurden.
Wir erstellen für Sie ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften und aktualisieren Ihre gesetzlichen Anforderungen.

Unsere Leistungen

• Konzepterstellung zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften
• Recherche der aktuellen Gültigkeit der regulatorischen Vorgaben
• Aufnahme von Änderungen bestehender Normen und Neuerscheinungen passender Themengebiete
• Zusammenfassung relevanter Neuerungen als Basis zur Beurteilung der Relevanz im Unternehmen / für das Produkt
• Aufnahme des aktuellen Status der regulatorischen Anforderungen
• Einbeziehung geplanter Änderungen
• Kontinuierliche Überwachung des Marktes und dem State of the Art

Wenn Sie an unseren Leistungen interessiert sind, nehmen Sie gern mit uns Kontakt auf:  Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!