Beratung zur Klassifizierung von Medizinprodukten

Die Klassifizierung von Medizinprodukten nach MDR 2017/745 richtet sich nach der Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken. Die Produkte werden in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft, wobei Klasse I das geringste und Klasse III mit dem höchsten Risiko verbunden ist.

Die Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika nach IVDR 2017/746 richtet sich nach ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken. Die Produkte werden in die Klassen A, B, C und D eingestuft, wobei Klasse A das geringste und Klasse D mit dem höchsten Risiko verbunden ist. 

Abhängig von der Art des Produktes, nicht Invasive / invasive Produkte, aktive Produkte und der Dauer der Verwendung oder des Nachweises bestimmter Erregergruppen gruppiert man sein Produkt in die passenden Klassifizierungsregeln ein und legt somit den Grundstein zur Konformitätsfeststellung.

Unsere Leistungen

• Erläuterung der Klassifizierungsregeln mit Beispielen
• Beratung zur Festlegung der Produktklasse
• Auswahl des passenden Konformitätsverfahren nach MDR / IVDR Anhang

Beratung zur CE-Zertifizierung

Zu Beginn jeder Produktentwicklung steht die Idee, doch allzu häufig bleibt die Realisierung stecken oder scheitert an bürokratischen Hürden.
Wir unterstützen Sie dabei,damit Ihre Idee zum Medizinprodukt oder In-Vitro-Diagnostikum wird.
Wir begleiten Sie auf Ihrem Weg – über jedes Entwicklungsstadium bis Sie Ihr CE-zugelassenes Produkt auf den Markt bringen können.

Unsere Leistungen

• Gründungsberatung
• Einführung in die Medizinprodukteindustrie
• Besprechung der Rechte und Pflichten als Medizinproduktehersteller
• Regulatorisches Briefing zur Dokumentationspflicht nach MDR und IVDR
• Vorbesprechung zur Lieferanten – und Komponentenauswahl

Erstellung und Führung der Produktakte

Die Medizinprodukteakte Ihrer Produkte gilt als Nachweis der Einhaltung der Konformität Ihres Produktes.

Eine technische Dokumentation nach MDR oder IVDR Ihres Produktes beinhaltet alle produktzugehörigen Dokumente, die den Nachweis der Sicherheit und der Zweckbestimmung in sich tragen.

Wir erarbeiten mit Ihnen folgende Kernthemen innerhalb der technischen Dokumentation:

• Produktbeschreibung und Spezifikation
• Gebrauchsanweisung und Label - ACHTUNG: Die neue ISO 15223-1:2021-07 Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole ist veröffentlicht wurden und gibt verbindlich das neue Zeichen "MD" für Medizinprodukte vor.
• Herstellungsprozess und Prüfungen
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
• Verifizierung und Validierung des Produktes
• technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Unsere Leistungen

• Erstellen eines Fahrplans über die geforderten Bedingungen
• Miterstellung der technischen Dokumentation nach MDR 2017/745, IVDR 2017/746
• Aktualisierung der technischen Dokumentation
• Prüfung von Materialeigenschaften auf Kompatibilität - Laborvermittlung
• Bewertung der Protokolle vorklinischen Test, z.B. DIN EN ISO 10993
• Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

Klinische Bewertung

Jeder Medizinprodukte-  oder In-vitro-Diagnostika-Hersteller, der ein Produkt auf den Markt bringt, muss eine klinische Bewertung seines Produktes durchführen.
In diesem methodisch fundierten Verfahren werden die klinischen Daten zu einem Medizinprodukt erfasst, bewertet und analysiert. Danach erfolgt die Beurteilung, ob ausreichende klinische Beweise vorliegen, um die Einhaltung der relevanten grundlegenden Anforderungen an Sicherheit und Leistung bei der Verwendung des Produkts gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers zu bestätigen.

Folgende Bedingungen müssen dafür erfüllt sein:

• das Produkt, das Gegenstand der klinischen Bewertung für die Zweckbestimmung ist, ist dem Produkt, auf das sich die Daten beziehen nachgewiesenermaßen gleichartig.
• Die Daten zeigen in geeigneter Weise die Übereinstimmung mit den einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

Eine kritische Bewertung der Ergebnisse aller verfügbaren klinischen Prüfungen und eine Berücksichtigung der gegebenenfalls derzeit verfügbaren anderen Behandlungsoptionen für diesen Zweck.

Unsere Leistungen

• Erstellung eines Plans zur klinischen Bewertung
• Durchführung einer Literatur- und Datenbankrecherche individuell für Ihr Produkt
• Abgleich von Indikationen mit dem State of the Art
• Bewertung vorklinischer und klinischer Testergebnisse
• Mitbewerberevaluierung
• Erstellen eines Berichts der klinische Bewertungen / Leistungsbewertung nach MDR, IVDR und MEDDEV
• Besprechung der Ergebnisse und des weiteren Umgangs mit den Ergebnissen

Beratung zur Klinischen Prüfung / Vermittlung und Zusammenarbeit mit Studienzentren

Der Innovationsgehalt neuer Produkte ist ein wichtiger Schritt zur Weiterentwicklung der Medizintechnik. Produkte, die eine neue Technologie besitzen, eine bisher unbekannte Indikation behandeln können oder einzigartig sind, unterliegen spezieller Anforderungen, um die Sicherheit des Produktes im klinischen Umfeld nachweisen zu können.
In diesem Fall kann man keine Äquivalenzbetrachtungen zu einem anderen Produkt durchführen, da Ihr Produkt einzigartig ist.

Für diesen Fall unterstützen wir Sie gern bei der Auswahl geeigneter Partner, besprechen mit Ihnen die Optionen und die weitere Vorgehensweise auf dem Weg zu einem sicheren Produkt.

Unsere Leistungen

• Prüfung der Voraussetzung für klinische Studien
• Kontaktvermittlung zu Anwendern für Post-Market-Surveillance
• Klinische Studien, - Daten, - Bewertung

Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14 971

Jeder Hersteller muss einen fortlaufenden Prozess festlegen, implementieren, dokumentieren und aufrechterhalten, um:

• die mit einem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen und Gefährdungssituationen zu identifizieren;
• die damit verbundenen Risiken einzuschätzen und zu bewerten;
• diese Risiken zu beherrschen; und
• die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikobeherrschung zu überwachen.

Das Risikomanagement ist ein kontinuierlicher iterativer Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts und erfordert von Ihnen eine regelmäßige systematische Aktualisierung.

Unsere Leistungen

• Erläuterung des Vorgehens einer Risikobetrachtung
• Erstellen eines Risikomanagementplans
• Beratung zur Erstellung einer Risikomanagementakte
• Besprechung der Risiken
• Unterstützung bei der Maßnahmenfestlegung und Erfüllung
• Beurteilung des Restrisikos
• Übernahme von Sicherheitshinweisen in der Gebrauchsanweisung

PMSview – Überwachung nach Inverkehrbringen

Die MDR 2017/745 fordert ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, welches geplant, einrichtet, dokumentiert, angewandt und regelmäßig aktualisiert werden muss.
Für Sie als Hersteller bedeutet das, dass Sie sicherstellen müssen, dass ihre Technische Dokumentation aktuell ist und alle aktiv ermittelten und passiv erhaltenen Daten ausgewertet werden müssen, um die Sicherheit des Produktes im Feld gewährleisten zu können und Produktverbesserung generieren zu können.
Wir unterstützen Sie bei ihrem PMS-Prozess und führen regelmäßige Updates für Sie durch.

Unsere Leistungen

• Überprüfung, je nach Risikoeingruppierung des Produktes, regelmäßig, kontinuierlich und anlassbezogen

• Auswahl von Datenquellen, die für das Unternehmen und das Produkt aussagekräftig sind

• Datenanalyse: Unterteilung nach quantitativen und qualitativen Daten; Festlegung einer Methode zur Analyse

• Evaluierung / Relevanz der Informationen

• eingeleitete Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen dokumentieren, in den Maßnahmenplan aufnehmen und auf ihre Wirksamkeit hin überprüfen

• Erstellen von Schlussfolgerungen

Wenn Sie an unseren Leistungen interessiert sind, nehmen Sie gern mit uns Kontakt auf: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!.