Produktzulassungen

0ce zertifizierung MDR / IVDR - Ihre Partner von der Idee bis zur Markteinführung

Beratung zur CE Zertifizierung

Wir unterstützen Sie, damit aus Ihrer Idee ein Medizinprodukt oder In-Vitro-Diagnostikum wird. Wir begleiten Sie auf dem Weg zum CE zugelassenen Produkt - von der Entwicklung und Markteinführung bis zur Marktbeobachtung während dem kompletten Lebenszyklus. Schnell und unkompliziert helfen wir Ihnen die MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In-Vitro-Diagnostic Medical Devices Regulation) der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte zu erfüllen.

3 Gründe für unsere Zusammenarbeit

Sie profitieren von unserer jahrelangen Erfahrung im Bereich der klinischen Bewertungen.
Ihre klinische Bewertung wird schnell und zuverlässig durch uns gemanaget.
Mit uns als professionellem Partner kommen Sie reibungslos durch Konformitätsbewertungsverfahren!

Seit über 10 Jahren beschäftigen wir uns ausschließlich mit Regulierungs- und Qualitätssicherungslösungen für Unternehmen mit den Tätigkeitsfeldern Medizinprodukte, Diagnostik, Pharmazeutik und Biotechnologie.

Gern unterstützen wir auch Sie!

Telefon: 03641 - 87 610 60
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+ - Beratung zur Klassifizierung von Medizinprodukten

Die Klassifizierung von Medizinprodukten nach MDR 2017/745 richtet sich nach der Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken. Die Produkte werden in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft, wobei Klasse I das geringste und Klasse III mit dem höchsten Risiko verbunden ist.

Die Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika nach IVDR 2017/746 richtet sich nach ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken. Die Produkte werden in die Klassen A, B, C und D eingestuft, wobei Klasse A das geringste und Klasse D mit dem höchsten Risiko verbunden ist.

Abhängig von der Art des Produktes, nicht Invasive / invasive Produkte, aktive Produkte und der Dauer der Verwendung oder des Nachweises bestimmter Erregergruppen gruppiert man sein Produkt in die passenden Klassifizierungsregeln ein und legt somit den Grundstein zur Konformitätsfeststellung.

Unsere Leistungen

Erläuterung der Klassifizierungsregeln mit Beispielen
Beratung zur Festlegung der Produktklasse
Auswahl des passenden Konformitätsverfahren nach MDR / IVDR Anhang

+ - Beratung zur CE-Zertifizierung

Zu Beginn jeder Produktentwicklung steht die Idee, doch allzu häufig bleibt die Realisierung stecken oder scheitert an bürokratischen Hürden.
Wir unterstützen Sie dabei,damit Ihre Idee zum Medizinprodukt oder In-Vitro-Diagnostikum wird.
Wir begleiten Sie auf Ihrem Weg – über jedes Entwicklungsstadium bis Sie Ihr CE-zugelassenes Produkt auf den Markt bringen können.

Unsere Leistungen

Gründungsberatung
Einführung in die Medizinprodukteindustrie
Besprechung der Rechte und Pflichten als Medizinproduktehersteller
Regulatorisches Briefing zur Dokumentationspflicht nach MDR und IVDR
Vorbesprechung zur Lieferanten – und Komponentenauswahl

+ - Erstellung und Führung der Produktakte

Die Medizinprodukteakte Ihrer Produkte gilt als Nachweis der Einhaltung der Konformität Ihres Produktes.

Eine technische Dokumentation nach MDR oder IVDR Ihres Produktes beinhaltet alle produktzugehörigen Dokumente, die den Nachweis der Sicherheit und der Zweckbestimmung in sich tragen.

Wir erarbeiten mit Ihnen folgende Kernthemen innerhalb der technischen Dokumentation:

Produktbeschreibung und Spezifikation
Gebrauchsanweisung und Label - ACHTUNG: Die neue ISO 15223-1:2021-07 Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole ist veröffentlicht wurden und gibt verbindlich das neue Zeichen "MD" für Medizinprodukte vor.
Herstellungsprozess und Prüfungen
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
Verifizierung und Validierung des Produktes
technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Unsere Leistungen

Erstellen eines Fahrplans über die geforderten Bedingungen
Miterstellung der technischen Dokumentation nach MDR 2017/745, IVDR 2017/746
Aktualisierung der technischen Dokumentation
Prüfung von Materialeigenschaften auf Kompatibilität - Laborvermittlung
Bewertung der Protokolle vorklinischen Test, z.B. DIN EN ISO 10993
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

+ - Klinische Bewertung

Jeder Medizinprodukte- oder In-vitro-Diagnostika-Hersteller, der ein Produkt auf den Markt bringt, muss eine klinische Bewertung seines Produktes durchführen.
In diesem methodisch fundierten Verfahren werden die klinischen Daten zu einem Medizinprodukt erfasst, bewertet und analysiert. Danach erfolgt die Beurteilung, ob ausreichende klinische Beweise vorliegen, um die Einhaltung der relevanten grundlegenden Anforderungen an Sicherheit und Leistung bei der Verwendung des Produkts gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers zu bestätigen.

Folgende Bedingungen müssen dafür erfüllt sein:

das Produkt, das Gegenstand der klinischen Bewertung für die Zweckbestimmung ist, ist dem Produkt, auf das sich die Daten beziehen nachgewiesenermaßen gleichartig.
Die Daten zeigen in geeigneter Weise die Übereinstimmung mit den einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

Eine kritische Bewertung der Ergebnisse aller verfügbaren klinischen Prüfungen und eine Berücksichtigung der gegebenenfalls derzeit verfügbaren anderen Behandlungsoptionen für diesen Zweck.

Unsere Leistungen

Erstellung eines Plans zur klinischen Bewertung
Durchführung einer Literatur- und Datenbankrecherche individuell für Ihr Produkt
Abgleich von Indikationen mit dem State of the Art
Bewertung vorklinischer und klinischer Testergebnisse
Mitbewerberevaluierung
Erstellen eines Berichts der klinische Bewertungen / Leistungsbewertung nach MDR, IVDR und MEDDEV
Besprechung der Ergebnisse und des weiteren Umgangs mit den Ergebnissen

+ - Beratung zur Klinischen Prüfung / Vermittlung und Zusammenarbeit mit Studienzentren

Der Innovationsgehalt neuer Produkte ist ein wichtiger Schritt zur Weiterentwicklung der Medizintechnik. Produkte, die eine neue Technologie besitzen, eine bisher unbekannte Indikation behandeln können oder einzigartig sind, unterliegen spezieller Anforderungen, um die Sicherheit des Produktes im klinischen Umfeld nachweisen zu können.
In diesem Fall kann man keine Äquivalenzbetrachtungen zu einem anderen Produkt durchführen, da Ihr Produkt einzigartig ist.

Für diesen Fall unterstützen wir Sie gern bei der Auswahl geeigneter Partner, besprechen mit Ihnen die Optionen und die weitere Vorgehensweise auf dem Weg zu einem sicheren Produkt.

Unsere Leistungen

Prüfung der Voraussetzung für klinische Studien
Kontaktvermittlung zu Anwendern für Post-Market-Surveillance
Klinische Studien, - Daten, - Bewertung

+ - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14 971

Jeder Hersteller muss einen fortlaufenden Prozess festlegen, implementieren, dokumentieren und aufrechterhalten, um:

die mit einem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen und Gefährdungssituationen zu identifizieren;
die damit verbundenen Risiken einzuschätzen und zu bewerten;
diese Risiken zu beherrschen; und
die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikobeherrschung zu überwachen.

Das Risikomanagement ist ein kontinuierlicher iterativer Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts und erfordert von Ihnen eine regelmäßige systematische Aktualisierung.

Unsere Leistungen

Erläuterung des Vorgehens einer Risikobetrachtung
Erstellen eines Risikomanagementplans
Beratung zur Erstellung einer Risikomanagementakte
Besprechung der Risiken
Unterstützung bei der Maßnahmenfestlegung und Erfüllung
Beurteilung des Restrisikos
Übernahme von Sicherheitshinweisen in der Gebrauchsanweisung

+ - PMSview – Überwachung nach Inverkehrbringen

Die MDR 2017/745 fordert ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, welches geplant, einrichtet, dokumentiert, angewandt und regelmäßig aktualisiert werden muss.
Für Sie als Hersteller bedeutet das, dass Sie sicherstellen müssen, dass ihre Technische Dokumentation aktuell ist und alle aktiv ermittelten und passiv erhaltenen Daten ausgewertet werden müssen, um die Sicherheit des Produktes im Feld gewährleisten zu können und Produktverbesserung generieren zu können.
Wir unterstützen Sie bei ihrem PMS-Prozess und führen regelmäßige Updates für Sie durch.

Unsere Leistungen

Überprüfung, je nach Risikoeingruppierung des Produktes, regelmäßig, kontinuierlich und anlassbezogen
Auswahl von Datenquellen, die für das Unternehmen und das Produkt aussagekräftig sind
Datenanalyse: Unterteilung nach quantitativen und qualitativen Daten; Festlegung einer Methode zur Analyse
Evaluierung / Relevanz der Informationen
eingeleitete Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen dokumentieren, in den Maßnahmenplan aufnehmen und auf ihre Wirksamkeit hin überprüfen

Erstellen von Schlussfolgerungen

Wenn Sie an unseren Leistungen interessiert sind, nehmen Sie gern mit uns Kontakt auf: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein.